Секукинумаб Козэнтикс аналог :: Secukinumab Scapho 150мг лиофилизат д/р-ра для п/к введ №1
Остались вопросы по Секукинумаб?
AI-АссистентЗадайте любой вопрос о побочных эффектах, дозировке или взаимодействиях. Наша медицинская ИИ нейросеть мгновенно проанализирует инструкции и даст точный ответ.
Отзывы об аптеке Астор-Мед
Мы собрали отзывы реальных покупателей на независимых платформах
Яндекс Карты
Yell.ru
Otzovik.com
VC.ru
Otzyvru.com
Pravda-klientov.ru
Firmap.ru
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Название лекарственного средства
Секукинумаб (Scapho) — биологический лекарственный препарат, выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Применяется для направленного воздействия на воспалительные процессы при определённых заболеваниях кожи и опорно-двигательного аппарата.
Активная молекула
Действующее вещество — секукинумаб, полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1. Его мишенью служит интерлейкин‑17А — сигнальный белок, участвующий в передаче воспалительных сигналов между клетками.
Связывая этот белок, секукинумаб препятствует его взаимодействию с клеточными рецепторами. Благодаря этому ослабевает выработка других медиаторов воспаления, поддерживающих патологический процесс в поражённых тканях.
Доступная дозировка
Один флакон содержит 150 мг секукинумаба. Сухая форма требует предварительного растворения перед инъекцией.
Направление терапии
Scapho применяется в дерматологии и ревматологии. В инструкции указаны бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени, требующий системной терапии; активный псориатический артрит при недостаточном эффекте предшествующего базисного лечения; активный анкилозирующий спондилит.
Также предусмотрено применение при нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите с объективными признаками воспаления после недостаточного ответа на нестероидные противовоспалительные средства. Обновлённая инструкция включает активный гнойный гидраденит средней и тяжёлой степени при недостаточной эффективности стандартной системной терапии.
Основной лечебный эффект
При псориазе лечение способствует уменьшению выраженности бляшек, шелушения и зуда. При воспалительном поражении суставов и позвоночника может снижать болезненность, припухлость и скованность, облегчая движения.
При псориатическом артрите действие секукинумаба также связано с замедлением прогрессирования структурного повреждения периферических суставов.
Предполагаемое время начала действия
Клиническое улучшение развивается постепенно. В исследованиях псориатического артрита первые признаки ответа отмечались уже со второй недели; при псориазе на схеме 300 мг заметное уменьшение тяжести кожных проявлений наблюдалось примерно к третьей неделе.
Развёрнутый ответ обычно оценивают в пределах первых 12–16 недель терапии.
Способ поступления препарата в организм
Препарат вводят подкожно после восстановления лиофилизата.
Возрастная категория пациентов
Секукинумаб в рассматриваемой форме предназначен для взрослых от 18 лет: безопасность и эффективность у пациентов младше этого возраста в ней не установлены.
Условия приобретения
Рецептурный препарат.
Количество препарата в упаковке
Упаковка содержит один флакон с 150 мг секукинумаба в форме лиофилизата.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и болезнь КронаИнструкция по применению Секукинумаб Козэнтикс аналог :: Secukinumab Scapho 150мг лиофилизат д/р-ра для п/к введ №1
Форма выпуска, упаковка и состав препарата
Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий.
| 1 мл | |
| секукинумаб | 150 мг |
Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат - 75.67 мг, гистидина гидрохлорида моногидрат /гистидин - 3.103 мг, метионин - 0.746 мг, полисорбат 80 - 0.2 мг, вода д/и - 1069 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Моноклональные антитела.
Фармако-терапевтическая группа: Иммуноглобулин.
Фармакологическое действие
Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1, IgG1), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин - интерлейкин-17А (ИЛ-17А). Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты. В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, снижает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания. Секукинумаб в клинически значимых концентрациях достигает кожи и снижает концентрацию воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом является уменьшение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, что наблюдается в очагах поражения при бляшечном псориазе.
Применение секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом в дозе 300 мг обеспечивает более выраженное очищение кожных покровов по сравнению с применением в дозе 150 мг, с максимальным эффектом на 16 неделе. Секукинумаб демонстрирует эффективность как у пациентов, ранее не получавших терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), так и у пациентов с недостаточным ответом на терапию ГИБП-ингибиторами ФНОα, при этом несколько более выраженный ответ отмечен у пациентов, ранее не получавших терапию вышеуказанными препаратами. При применении секукинумаба отмечено улучшение симптомов и признаков заболевания, улучшение качества жизни, связанное с функциональным статусом и состоянием здоровья, а также замедление прогрессирования поражения периферических суставов.
У пациентов с псориатическим артритом на фоне терапии секукинумабом отмечается схожий ответ на лечение вне зависимости от применения его в монотерапии или в комбинации с метотрексатом. При применении секукинумаба к 16 и 24 неделям отмечено улучшение периферических симптомов псориатического артрита (например, уменьшение количества болезненных/припухших суставов, разрешение дактилитов, энтезитов, уменьшение степени выраженности поражения ногтей). Применение секукинумаба в дозе 150 мг к 24 неделе значительно подавляло степень прогрессирования поражения периферических суставов (относительного исходного показателя модифицированного общего счета Шарпа).
Рентгенологические признаки подавления прогрессии отмечены как у пациентов, ранее не получавших терапию ингибиторами ФНОα, так и у пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию указанными препаратами. Схожее подавление структурного поражения отмечалось вне зависимости от комбинированного применения метотрексата. Применение секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом приводило к улучшению подвижности позвоночника и его функции, уменьшению активности заболевания (в том числе снижению концентрации высокочувствительного СРБ). У пациентов, получавших секукинумаб без предшествующей терапии ингибиторами ФНОα, при магниторезонансной томографии к 16 неделе отмечено уменьшение признаков воспаления крестцово-подвздошных сочленений и позвоночника относительно исходных показателей.
Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) в сыворотке крови увеличивается в пределах 2-7 дней вследствие замедления клиренса, связанного с секукинумабом ИЛ-17А, свидетельствуя, что секукинумаб селективно связывается со свободным ИЛ-17А, который играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза.
В исследовании у пациентов с бляшечным псориазом после 1-2 недель лечения секукинумабом значительно снижались инфильтрация эпидермиса нейтрофилами и количество различных ассоциированных с ними маркеров, которое часто повышено в пораженных участках кожи у данных пациентов.
На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.
Фармакокинетика
После однократного п/к введения в дозе 150 мг или 300 мг при бляшечном псориазе Cmax секукинумаба в сыворотке крови составляла соответственно 13.7±4.8 мкг/мл или 27.3±9.5 мкг/мл в интервале между 5 и 6 днем после введения.
После первоначального еженедельного введения во время первого месяца Cmax достигалась между 31 и 34 днем.
Cmax в равновесном состоянии после п/к введения 150 мг или 300 мг составила 27.6 мкг/мл и 55.2 мкг/мл соответственно. Css достигается после 20 недель при ежемесячном режиме введения.
По сравнению с экспозицией после однократной дозы отмечено двукратное увеличение Cmax и AUC после многократного ежемесячного введения во время поддерживающей терапии.
Секукинумаб всасывается со средним показателем абсолютной биодоступности 73%.
Средний объем распределения в терминальной фазе (Vz) после однократного в/в введения варьировал между 7.10 и 8.60 л у пациентов с бляшечным псориазом, что позволяет предположить, что секукинумаб ограниченно распределяется на периферии.
Концентрации секукинумаба в межклеточной жидкости кожи у пациентов с бляшечным псориазом варьировали от 28% до 39% от таковой в сыворотке крови на 1-2 неделе после однократного п/к введения в дозе 300 мг.
Средний системный клиренс (CL) у пациентов с бляшечным псориазом составил 0.19 л/сут. Клиренс был дозо- и времязависимым, как и предполагалось для терапевтического IgG1-моноклонального антитела, взаимодействующего с растворимой цитокиновой мишенью, такой как ИЛ-17А.
Средний T1/2 у пациентов с бляшечным псориазом составлял 27 дней. Расчетный T1/2 у отдельных пациентов с псориазом варьировал от 17 до 41 дня.
При всех режимах дозирования экспозиция была пропорциональна дозе.
Фармакокинетические параметры секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом одинаковы.
Показания активных веществ препарата
Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия; лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами; лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для п/к введения.
Начальная доза - 300 мг в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.
Схема лечения зависит от показаний и клинического ответа.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: нечасто - нейтропения.
Аллергические реакции: часто - крапивница; редко - анафилактические реакции.
Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. очень часто - назофарингит, часто - инфекция верхних отделов дыхательных путей, ринит, фарингит, нечасто - синусит, тонзиллит); часто - ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто - герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта; часто - диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп, наружный отит; частота неизвестна - кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к секукинумабу; клинически значимые инфекции в фазе обострения (например, активный туберкулез); возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью: хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе; болезнь Крона в активной фазе; вакцинация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении секукинумаба у пациентов с хронической инфекцией или с рецидивирующей инфекцией в анамнезе.
Следует информировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, позволяющих заподозрить развитие инфекции. При развитии тяжелой инфекции необходимо тщательно наблюдать пациента, терапию секукинумабом следует отложить вплоть до разрешения инфекционного процесса.
Не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Перед началом лечения у пациентов с латентной формой туберкулеза следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с болезнью Крона в активной фазе, поскольку в клинических исследованиях отмечены случаи обострения болезни Крона. Следует тщательно наблюдать пациента с болезнью Крона в активной фазе, получающего терапию секукинумабом.
При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение секукинумаба следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию.
На фоне терапии секукинумабом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами. Для пациента, получающего секукинумаб, следует применять инактивированные или убитые вакцины. В клиническом исследовании у схожего количества пациентов, получавших секукинумаб, и получавших плацебо, отмечался адекватный иммунный ответ после вакцинации менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинами, что проявлялось в виде 4-кратного увеличения титра антител к указанным вакцинам. Эти данные свидетельствуют, что секукинумаб не подавляет гуморальный иммунный ответ к менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинам.
Лекарственное взаимодействие
Не применять одновременно с живыми вакцинами.
Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых изоферментов системы цитохрома. Таким образом, противовоспалительная терапия, в т.ч. секукинумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности изоферментов цитохрома CYP450, сопровождающейся уменьшением экспозиции одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных изоферментов. Таким образом, нельзя исключить клинически значимого влияния на препараты - субстраты изоферментов системы цитохрома с узким терапевтическим индексом, доза которых подбирается индивидуально (например, варфарин). Следует рассмотреть возможность терапевтического контроля при начале терапии секукинумабом у пациентов, получающих лечение препаратами вышеуказанных групп.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи
По рецепту.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения
Срок годности
Условия продажи
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Новосибирск, ул. Шевченко, 15
Заказывайте по телефону: +7 (383) 383-01-94
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
